凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

二、1）空氣無塵車間潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）

2）空氣無塵車間潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國標(biāo)準(zhǔn)）

三、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）

醫(yī)療行業(yè)凈化標(biāo)準(zhǔn)：

車間凈化級別的選擇依據(jù)

1）、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)， 以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行 后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等

3）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入 的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管（器具）、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥.

4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不 清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等

5）、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材 料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。（部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理）。

6）、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī) 用材料），應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等）

生物制藥潔凈車間要求

生物制藥潔凈車間要求　　生物制藥是利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法。生物制藥行業(yè)前景廣闊，生物制藥潔凈車間要求要比較嚴(yán)格，全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。截止目前，我國已經(jīng)把生物制藥作為高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)來發(fā)展，在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)或者科技發(fā)達(dá)的地區(qū)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景看好，未來5-10年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長的良好發(fā)展勢頭。

生物制藥潔凈車間凈化工程安裝主要服務(wù)項(xiàng)目：

1、承建各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調(diào)凈化廠房、潔凈無塵實(shí)驗(yàn)室；

2、設(shè)計、建造食品廠凈化廠房，協(xié)助通過QS認(rèn)證；

3、承建相對負(fù)壓、高溫、防火防爆、隔音消聲、高效滅菌、排臭、抗靜電等特殊要求的凈化廠房；

4、承建凈化房相配套的照明、電器設(shè)施、動力、電器控制系統(tǒng)及空調(diào)自動控制系統(tǒng)；

5、承建恒溫恒濕凈化廠房系統(tǒng)、空調(diào)機(jī)房、冷凍機(jī)房；

6、承接凈化廠房配套的給排水、水處理及空氣處理系統(tǒng)；

7、承接凈化空調(diào)系統(tǒng)工程咨詢、調(diào)試、協(xié)助檢測。

生物制藥潔凈車間，無塵室，衢州潔凈室，實(shí)驗(yàn)動物潔凈室凈化工程是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

食品廠凈化車間潔凈廠房裝修要求和標(biāo)準(zhǔn)

“病從口入”，食品的衛(wèi)生直接影響著人們的健康。無論是食品廠的加工車間和包裝車間，都有很高的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。其中，微生物污染是影響食品質(zhì)量最重要的因素，也是食品廠包裝車間和加工處理車間的凈化工程中的重點(diǎn)。

食品的安全、衛(wèi)生主要要控制三個方面：一是控制生產(chǎn)人員的規(guī)范化操作；二是控制外部環(huán)境污染（要建立相對較有潔凈度的操作空間。三是采購源頭杜絕有問題產(chǎn)品原料。

食品日化凈化車間主要廠房配套設(shè)施：

1Class 1K、10K、100K級無塵室；

2干燥、粉碎、殺菌清洗、包裝等生產(chǎn)設(shè)備；

3壓縮空氣、排氣、純水等設(shè)施。

保障食品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，關(guān)鍵需要建設(shè)好良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境。針對食品危險的過程控制體系，通過對食品生產(chǎn)全過程進(jìn)行危害分析、污染控制、關(guān)鍵點(diǎn)控制而營造的負(fù)荷食品衛(wèi)生條件的生產(chǎn)環(huán)境。

建設(shè)食品凈化車間良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境主要從關(guān)鍵控制區(qū)域、背景區(qū)域、食品接觸面、人身凈化用室、物料凈化用室五個方面出發(fā)。

關(guān)鍵控制區(qū)域，食品加工過程中潔凈用房內(nèi)的一個區(qū)域，若該區(qū)域控制不當(dāng)，極可能造成危害，非常容易導(dǎo)致成品污染。

背景區(qū)域，同一潔凈用房內(nèi)關(guān)鍵控制區(qū)域周邊的區(qū)域。

食品接觸面，接觸食品的那些表面以及精彩在正常加工過程中會將污水滴濺在食品或?yàn)R在接觸食品的那些表面上的表面。

人身凈化用室，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

物料凈化用室，物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

食品廠潔凈廠房應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)對除菌除塵和衛(wèi)生要求進(jìn)行分級。食品無塵車間應(yīng)明確其中生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵區(qū)域和背景區(qū)域，并應(yīng)分別定級，并應(yīng)盡量縮小高級別區(qū)域的面積。

食品廠凈化車間用房等級分級和環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)與要求

食品廠潔凈用房等級

潔凈區(qū)微生物的最低要求

各級潔凈用房的懸浮微粒要求

食品的生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)階段、不同關(guān)鍵控制點(diǎn)或食品本身的屬性在對應(yīng)等級的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，Ⅰ級、Ⅱ級潔凈用房溫度應(yīng)為20℃—25℃，相對濕度應(yīng)為30℃-65℃，Ⅲ級、Ⅳ級潔凈用房溫度應(yīng)為18℃—26℃，相對濕度應(yīng)為30%—70%。

Ⅰ級潔凈用房的噪聲級（靜態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A），其他潔凈用房噪聲級（靜態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A）。

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風(fēng)淋通道—潔凈走廊—潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門，便于人員疏散。

不同等級潔凈用房靜態(tài)時換氣次數(shù)應(yīng)按人員數(shù)量、面積大小、操作強(qiáng)度等條件計算確定或者按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)選用。新風(fēng)量應(yīng)按每人不小于40m3;/h設(shè)計，應(yīng)滿足排風(fēng)和維持正壓的需要。

潔凈用房靜態(tài)時換氣次數(shù)。

等級分類

凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工食品對空氣凈化需要，潔凈級別不同的廠房之間，廠房與通道之間應(yīng)有緩沖措施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物流通道。